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【CTR20200646】HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌的III期研究

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基本信息
登记号

CTR20200646

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用维迪西妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维迪西妥单抗

首次公示信息日的期

2020-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

人表皮生长因子受体 2 (HER2) 低表达的局部晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌的III期研究

试验专业题目

随机、对照、多中心评价RC48-ADC治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对比RC48-ADC与紫杉醇或多西他赛或长春瑞滨或卡培他滨用于治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌的有效性，安全性，生活质量；评价RC48-ADC的药代动力学和药效学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 366 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-09-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；

排除标准

1.研究给药开始前4周内接受过化疗（６周内用过亚硝基脲类和丝裂霉素C治疗，２周内口服氟尿嘧啶类治疗）、放疗（针对骨转移灶的姑息性局部放疗为研究给药前２周内）、免疫治疗；研究给药开始前2周内接受过乳腺癌内分泌治疗；

2.研究给药开始前4周内使用过研究性药物；

3.研究给药开始前4周内进行过大型手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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