洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20170739】试验通俗题目拈痛祛风颗粒Ⅲ期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20170739

试验状态

已完成

药物名称

拈痛祛风颗粒

药物类型

中药

规范名称

拈痛祛风颗粒

首次公示信息日的期

2017-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于急性痛风性关节炎（风湿郁热证），症见下肢小关节卒然红肿热痛、拒按，触之局部灼热，得凉则舒、发热、口渴喜饮、心烦不安、小便黄，舌质红，苔黄腻，脉滑数。

试验通俗题目

试验通俗题目拈痛祛风颗粒Ⅲ期临床试验

试验专业题目

安慰剂对照评价拈痛祛风颗粒治疗急性痛风性关节炎（风湿郁热证）的安全性和有效性的随机双盲多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

进一步评价拈痛祛风颗粒治疗急性痛风性关节炎（风湿郁热证）的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 476 ；

第一例入组时间

2017-08-21

试验终止时间

2019-11-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医急性痛风性关节炎诊断标准及中医风湿郁热证辨证标准者。；2.年龄范围在18～70岁者，性别不限。；3.随机入组时本次发作病程在48小时以内。；4.VAS≥5分。；5.志愿参加本试验并签署知情同意书，同意按照研究方案的要求服药并接受评估的患者。；

排除标准

1.继发性痛风，由其它疾病（如类风湿性关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、假性痛风、红斑狼疮等）引起的关节病变；化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变。；2.慢性痛风发作间隙期、慢性痛风石性关节炎者。；3.合并晚期畸形、残疾、丧失劳动力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者。；4.正在服用影响血尿酸代谢的药物，如双氢克尿噻、速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、小剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片等；或入组前1个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前48小时内使用过非甾体类抗炎药物或其它止痛药物。；5.妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。；6.具有严重的心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的其它严重疾病，如肿瘤或艾滋病。；7.ALT>正常值上限的2倍；Cr＞正常值上限；尿蛋白>+；有临床意义的心律失常。；8.有活动性消失性溃疡或正在服用抗溃疡药物者。；9.精神或法律上的残疾患者。；10.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；11.已知对本药物组成成份过敏者。；12.三个月内参加过其他药物临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址

<END>

拈痛祛风颗粒的相关内容