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【CTR20223296】评价人源TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20223296

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

人源TH-SC01细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人源TH-SC01细胞注射液

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘

试验通俗题目

评价人源TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价人源TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211103

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性。次要目的：评价TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的安全性。探索性目的：评价TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的长期有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分理解并签署知情同意书；2.年龄≥18周岁、≤70周岁，男女不限；3.根据我国《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》（2018年，北京）对克罗恩病的诊断标准，在筛选前至少6个月前被诊断为克罗恩病；4.克罗恩病活动指数（CDAI）评分≤220分的非活动性或轻度活动性克罗恩病受试者；5.通过临床及增强MRI评估确诊为克罗恩病肛瘘者；6.ECOG评分0~1分；7.美国麻醉医师学会（ASA）分级I~II级；8.所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；

排除标准

1.对人血清白蛋白、人血小板裂解物、硫酸庆大霉素、麻醉用药或MRI造影剂过敏的受试者；2.经研究者判断存在活动性感染者；3.因活动性克罗恩病需要立即升级治疗者；4.腹、盆腔脓肿或瘘管积液>2cm者；5.伴有直肠阴道瘘、直肠膀胱瘘或经肠道-腹壁造瘘者；6.因合并肛瘘以外原因的其他疾病，计划试验期间在肛周区域进行手术者；7.实验室检查结果异常，且符合以下任一标准者：肝功能：总胆红素≥1.5×ULN、AST≥2.0×ULN或ALT≥2.0×ULN；肾功能：血清肌酐≥1.5×ULN或肌酐清除率低于60mL/min（实测值，或Cockcroft-Gault公式计算值）；8.血清感染标志物检测（HBs-Ag、HCV-Ab、HIV-Ab或梅毒螺旋体-Ab）任何一项检查阳性者；9.恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者（包括任何类型的瘘管癌）；10.患有先天性或获得性免疫缺陷者；11.有MRI增强扫描的禁忌症者；12.有严重、进展性、无法控制的肝脏、血液、胃肠（克罗恩病除外）、内分泌、肺、心脏、神经或脑部疾病者；13.筛选前2年内接受过干细胞治疗者；14.给药前4周内接受系统性或直肠内类固醇治疗者；15.给药前1个月内进行了外科大手术（如矫形手术、腹部手术），或计划在研究期间接受手术者；16.给药前1个月内入选过其他临床试验的患者；17.有吸毒史或酗酒的患者（酗酒标准：有长期饮酒史超过5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（mL）×乙醇含量（%）×0.8）；18.妊娠或哺乳期女性；19.存在研究者认为不适宜参加本次临床试验的其他疾病或情况，如受试者依从性差，预期无法完成随访和评价等；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址

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