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【ChiCTR1900023066】新型血流动力学个体化管理对心脏手术患者术后转归影响的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023066

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-05-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心脏疾病

试验通俗题目

新型血流动力学个体化管理对心脏手术患者术后转归影响的研究

试验专业题目

新型血流动力学个体化管理对心脏手术患者术后转归影响的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1非体外循环冠脉旁路移植术（OPCABG）能避免体外循环导致的创伤和并发症，但术后器官损伤或功能障碍发生率很高。潜在原因之一是围术期血流动力学监测技术不理想，组织灌注不足，影响患者生存和转归。 2新兴的组织氧监测技术是反映组织灌注的可靠依据。因此本研究以组织氧监测为导向，坚持个体化管理原则，调控OPCABG围麻醉期血流动力学指标，并对比传统监测及调控方法，确定该管理方法能否显著改善患者预后。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

1）由不参与数据管理的统计学人员计算所得受试病例随机数比例为1:1。考虑应用区组随机设计。 2)随机化的结果将被密封在有序号的信封中，置于研究场所，由研究协调员进行管理。 3)个体随机化时间为术前30-60分钟，且患者同意参与研究后30-60分钟。

盲法

未说明

试验项目经费来源

天津市科技计划项目和天津市胸科医院联合资助

试验范围

/

目标入组人数

350

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2021-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）≥50岁成人患者； （2）全麻气管内插管下胸骨正中开胸的择期OPCABG.；

排除标准

（1）联合冠脉旁路移植术的其他心脏手术； （2）紧急冠脉旁路移植术（比如血液动力学不稳定，需要立即血运重建）； （3）再次冠脉旁路移植术； （4）急性心血管事件，包括急性或失代偿性心力衰竭和急性冠脉综合征； （5）循环休克； （6）术前脓毒症； （7）慢性肾病，肾小球滤过率<30 ml/min/1.73m2或需要肾脏替代治疗的终末期肾病； （8）同时参与另一项临床研究； （9）拒绝加入； （10）怀孕或哺乳期妇女； （11）肌肉萎缩症或退化(可能干扰肌肉组织氧饱和度监控)； （12）皮肤条件与胶粘剂血氧探头不贴合。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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