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【ChiCTR2200065287】复方灵芝安神口服液治疗不可手术切除的非小细胞肺癌癌因性疲乏（气虚证）随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065287

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

癌因性疲乏

试验通俗题目

复方灵芝安神口服液治疗不可手术切除的非小细胞肺癌癌因性疲乏（气虚证）随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

复方灵芝安神口服液治疗不可手术切除的非小细胞肺癌癌因性疲乏（气虚证）随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价复方灵芝安神口服液治疗不可手术切除的非小细胞肺癌癌因性疲乏（气虚证）有效性及安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用简单随机法，通过SAS统计软件，按照1：1比例产生受试者的处理分组（试验组或对照组），产生随机序列表。

盲法

研究药物使用独立包装码进行标记，且匹配随机化编码。通过药物编号将药物分配给患者。每个患者可能分配到试验组或对照组。

试验项目经费来源

浙江永宁药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、经病理或细胞学诊断为非小细胞肺癌，且不可手术切除的患者； 2、符合癌因性疲乏的诊断标准，BFI评分≥4分； 3、研究者根据RECIST1.1标准证实具有至少一个可测量病灶。位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，则可选作靶病灶； 4、东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态（PS）评分为0或1； 5、中医辨证属气虚证的患者； 6、年龄18-80（包括临界值），男女不限； 7、估计生存期超过6个月； 8、患者将接受化疗联合或不联合免疫治疗，且不低于3个周期； 9、自愿接受本方案治疗、能按医嘱坚持复诊且依从性良好，知情同意并签署者。；

排除标准

1、有严重出血或系统感染者，合并心、肝、肾等系统严重疾病者； 2、严重肝肾功能异常者（血肌酐≥1.5倍ULN；ALT或AST≥5倍ULN；胆红素≥1.5倍ULN）； 3、组织学为NSCLC，但存在小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤成分； 4、伴有症状的、不易控制的神经、精神障碍患者，及其他不能独立或者在他人协助完成问卷调查者； 5、妊娠、哺乳期妇女或计划受孕者。注：如果存在受孕的风险，男性和女性患者需采用高效避孕(即每年失败率低于1%的方法)，并持续至停止试验治疗后至少180 天； 6、过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者； 7、试验前三个月内或正在参加临床试验者； 8、合并其他恶性肿瘤的患者； 9、接受促红细胞生成素、催眠药、褪黑激素、其他益气类口服或注射中成药治疗患者； 10、存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益； 11、除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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