CTR20241518
已完成
地屈孕酮片
化药
地屈孕酮片
2024-04-28
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地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如：痛经，子宫内膜异位症，继发性闭经，月经周期不规则，功能失调性子宫出血，经前期综合征，孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产，黄体不足所致不孕症，用于辅助生殖技术中的黄体支持。
地屈孕酮片人体生物等效性试验
评估受试制剂地屈孕酮片（规格：10 mg）与参比制剂（达芙通®/Duphaston®）（规格：10 mg）在健康成年女性参与者中空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验。
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主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂地屈孕酮片（规格：10 mg，浙江美迪深生物医药有限公司持证）与参比制剂地屈孕酮片（达芙通®/Duphaston®，规格：10 mg；Abbott Biological B.V.生产）在健康女性参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂地屈孕酮片（规格：10 mg）和参比制剂地屈孕酮片（达芙通®/Duphaston®，规格：10 mg）在健康女性参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-05-26
2024-08-12
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
登录查看郑州人民医院
450045
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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