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首页 临床进展 SHR-1918在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学、药效学I期临床研究

【CTR20221447】SHR-1918在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学、药效学I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20221447

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1918注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1918注射液

首次公示信息日的期

2022-06-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

高脂血症

试验通俗题目

SHR-1918在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学、药效学I期临床研究

试验专业题目

单次皮下注射SHR-1918注射液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估单次皮下注射SHR-1918注射液在健康受试者中的安全性和耐受性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-05-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄≥18周岁且≤65周岁，男女皆可；

排除标准

1.经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；

2.合并心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病；

3.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对抗体类药物过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511447

联系人通讯地址
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