CTR20202062
已完成
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
化药
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
2020-10-28
企业选择不公示
本品用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎（包括枯草热）和常年性过敏性鼻炎。
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在空腹状态下的生物等效性试验
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
651701
评价昆明源瑞制药有限公司生产的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（规格：每喷含丙酸氟替卡松 50μg，药液浓度 0.05%（g/g））与持证商为 GlaxoSmithKline,S.A.生产的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（规格：每喷含丙酸氟替卡松 50μg，药液浓度 0.05%（g/g），商品名：辅舒良，Glaxo Wellcome,S.A.生产）在健康成年受试者空腹状态下单次给药的药代动力学特征，并评价两制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2020-10-13
2020-11-12
是
1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的男性和女性受试者；
登录查看1.试验前生命体征、体格检查、心电图、X 光全胸正位片、腹部 B 超、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）异常有临床意义者；血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
2.筛选前 2 周内有任何慢性或急性细菌性或病毒性上呼吸道感染（包括鼻炎、鼻窦炎）、急性流涕或发热病史者；
3.既往有鼻部手术史、已知鼻部相关疾病史（如鼻息肉、鼻出血、鼻腔溃疡、鼻腔创伤等）或经由鼻腔检查发现鼻腔结构异常或炎症充血等者；
登录查看无锡市人民医院
214023
全球上市
市场与准入
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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