CTR20240252
已完成
法莫替丁钙镁咀嚼片
化药
法莫替丁钙镁咀嚼片
2024-01-26
/
适用于缓解成人及12岁以上儿童由于胃酸过多引起的胃灼热（烧心）、反酸、胃疼、胃部不适等症状。
法莫替丁钙镁咀嚼片人体生物等效性研究
法莫替丁钙镁咀嚼片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性试验研究
264006
主要研究目的：烟台荣昌制药股份有限公司生产的法莫替丁钙镁咀嚼片（法莫替丁10 mg，碳酸钙800 mg，氢氧化镁165 mg）与Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division持证的法莫替丁钙镁咀嚼片（商品名：Pepcid Complete，法莫替丁10 mg，碳酸钙800 mg，氢氧化镁165 mg）在健康受试者中的空腹/餐后单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性研究。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-02-28
2024-04-30
是
1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者；
登录查看1.存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌 系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
2.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统、肝肾功能不全等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
250014
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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