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【ChiCTR2100049168】微波消融联合卡瑞利珠单抗/化疗、对比卡瑞利珠单抗/化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049168

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

微波消融联合卡瑞利珠单抗/化疗、对比卡瑞利珠单抗/化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、对照临床研究

试验专业题目

微波消融联合卡瑞利珠单抗/化疗、对比卡瑞利珠单抗/化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估微波消融联合卡瑞利珠单抗/化疗、对比卡瑞利珠单抗/化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性，对比卡瑞利珠单抗联合化疗治疗更具有生存获益。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字法

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-20

试验终止时间

2023-07-20

是否属于一致性

入选标准

1. 初次治疗时经病理学确诊的非小细胞肺癌； 2. 临床分期为 IIIB/IIIC 期、IV 期的周围型非小细胞肺癌（若发生远处转移，则必须为寡转移）； 3. 受试者既往未接受过针对晚期NSCLC的全身系统性化疗； 4. EGFR 、ALK 、ROS-1等驱动基因敏感突变为阴性； 5. ECOG 评分为 0-1 分； 6. 预计生存期 ≥ 3 月； 7. 除消融病灶外，至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm）； 8. 受试者应未曾接受过抗 PD-1 或 PD-L1 或 CTLA-4 或 Car-T免疫治疗； 9. 无症状性脑转移或脑转移放疗后病灶控制； 10. 实验室常规检查（血常规、肝肾功能、凝血功能等）无显著异常：（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）： 1) ANC≥1.5x10^9/L； 2) PLT≥80x10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5xULN； b. ALT 和 AST<2.5xULN，而对于肝转移患者则< 5?ULN； c. 血清 Cr≤1.25xULN 或内生肌酐清除率 > 45 ml/min （Cockcroft-Gault 公式）； 11. 可提供足够组织标本行 PD-L1 或 TMB 等检测或血液标本（治疗前 1 周，消融后 1 周，免疫评效每两月一次）进行后续分析； 12. 有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和和研究治疗期结束后1 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；并需在研究入组前的 72h 内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期； 13. 18-80 周岁； 14. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 混合型肺癌含神经内分泌或小细胞肺癌、肉瘤等； 2. 五年内罹患其它恶性肿瘤（重复癌患者）； 3. 既往对试验药物：卡瑞利珠单抗任何成分有过敏史； 4. 受试者顽固性胸腔或心包积液控制欠佳； 5. 既往接受抗 PD-1 或 PD-L1 或 CTLA-4 或 Car-T 免疫治疗； 6. 有间质性肺病病史（除外未使用国激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史； 7. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 8. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 9. 首次使用研究药物前 4 周发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服和静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况； 10. 受试者 1 月内发生过急性心脑血管疾病如急性脑梗塞、急性冠脉综合征等，心血管临床症状或疾病未能良好控制； 11. 按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 12. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血{（＋＋）不可入组}；2 个月内有黑便、呕血病史者； 13. 凝血功能异常（INR>1.5 APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 14. 长期未治愈的伤口或骨折；4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 15. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）； 16. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 17. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 18. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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