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【ChiCTR2300069387】口服不同剂量维生素D3对人体血清25OHD水平及其代谢情况的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2300069387

试验状态

尚未开始

药物名称

维生素D3

药物类型

化药

规范名称

维生素D3

首次公示信息日的期

2023-03-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

维生素D缺乏

试验通俗题目

口服不同剂量维生素D3对人体血清25OHD水平及其代谢情况的影响

试验专业题目

口服不同剂量维生素D3对人体血清25OHD水平及其代谢情况的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究口服不同剂量维生素D3后对人体血清25OHD水平及药物代谢情况的影响,通过自身对比用药前后血清25OHD水平、生化全项、骨代谢指标(甲状旁腺素、骨钙素、降钙素、总Ⅰ型胶原氨基端延长肽、β胶联降解产物)、尿钙肌酐比值、体脂分析、骨密度的差异,从而对口服不同剂量(1000IU、10000IU和30000IU)维生素D3作用效果进行评价。 通过研究,得出适宜人体口服维生素D3补充的剂量及频次,为健康人群合理补充提供理论依据,为佝偻病、骨质疏松、糖尿病等骨代谢相关疾病的治疗提供实验数据和方法学的支持,并开拓新的治疗切入点。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用随机分配软件,不在现场的统计学家将1:1地随机将患者分成三组。

盲法

/

试验项目经费来源

河北医科大学“十四五”临床医学创新团队支持计划(2022LCTD-B15)

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-15

试验终止时间

2024-05-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.健康成年人; 2.年龄大于18岁; 3.近6个月未予特殊补充维生素D制剂。;

排除标准

1.其他先天性或遗传性疾病(苯丙酮尿症、结节性硬化、神经纤维瘤病等); 2.明显颅脑外伤史及其他神经系统功能疾病; 3.严重视力、听力障碍; 4.患有心、肺、肝、肾脏、内分泌或自身免疫性疾病; 5.胃肠道疾病,进食困难、营养不良; 6.近 3 个月有急性或慢性感染性疾病; 7.近 6 个月补充维生素和矿物质等营养补充剂或近期服用药物者; 8.25(OH)D浓度>100 nmol/L。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
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