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【CTR20240688】评价口服PA3670片在中国慢性乙型肝炎患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征以及药效特征的Ib期临床研究

基本信息
登记号

CTR20240688

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

PA-3670片

药物类型

化药

规范名称

PA-3670片

首次公示信息日的期

2024-02-29

临床申请受理号

CXHL2200486

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

评价口服PA3670片在中国慢性乙型肝炎患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征以及药效特征的Ib期临床研究

试验专业题目

评价口服PA3670片在中国慢性乙型肝炎患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征以及药效特征的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201315

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 评价多次口服PA3670片在中国慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性。 评价多次口服PA3670片在中国慢性乙型肝炎患者中的药效特征。 次要目的: 评估多次口服PA3670片在中国慢性乙型肝炎患者中的药代动力学特征。 初步探索PA3670片多次口服给药治疗慢性乙型肝炎的Ⅱ期临床推荐剂量及频率。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.年龄介于18岁到65岁(含上下限)的中国男性和女性;

排除标准

1.除乙肝以外的其他任何严重的或活动性的疾病。包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、消化系统、代谢性疾病(糖尿病、甲亢、肾上腺疾病),免疫功能紊乱以及感染等;

2.对研究药物或研究药物中的任何成份过敏;

3.合并除乙肝外的其他有临床意义的肝病患者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第二医院;新疆医科大学第一附属医院;中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400072;830054;417000

联系人通讯地址
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