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【ChiCTR2500101255】基于类固醇敏感性的MG患者糖皮质激素个体化治疗前瞻性观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101255

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

波动性骨骼肌无力和易疲劳性

试验通俗题目

基于类固醇敏感性的MG患者糖皮质激素个体化治疗前瞻性观察性研究

试验专业题目

基于类固醇敏感性的MG患者糖皮质激素个体化治疗前瞻性观察性研究

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临床试验信息
试验目的

探索外周血单个核细胞（PBMC）类固醇敏感性与MG患者类固醇短期治疗反应之间的关系，以期建立一个多参数评估体系，从而预测MG患者早期治疗反应

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.病例组性别男女均可、年龄在18-80岁； 2.初诊MG或者近3个月未使用任何免疫治疗（除溴吡斯的明）MG患者； 3.满足MG诊断标准： 1）全身或局部肌群波动性疲劳无力，如眼外肌、延髓肌、四肢肌等，休息后可改善; 2）新斯的明试验阳性; 3）低频重复电刺激衰减10％以上，高频重复电刺激阴性； 4.理解并签署知情同意书并可保证试验方案的规定和接受治疗随访的患者。；

排除标准

1.随访期间添加使用丙种球蛋白、血浆置换、其他免疫抑制治疗或靶向生物抑制剂治疗； 2.严重过敏症患者； 3.严重肝肾功能、心功能不全者； 4.严重免疫缺陷者； 5.孕妇妊娠者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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