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【CTR20240591】盐酸达泊西汀片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240591

试验状态

已完成

药物名称

盐酸达泊西汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸达泊西汀片

首次公示信息日的期

2024-02-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： （1）阴道内射精潜伏时间 (IELT) 小于2分钟；和 （2）阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和 （3）因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和 （4）射精控制能力不佳；和 （5）过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。

试验通俗题目

盐酸达泊西汀片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸达泊西汀片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价河南中帅医药科技股份有限公司研制的盐酸达泊西汀片与持证商为Berlin-Chemie AG，生产厂家为Menarini-Von Heyden GmbH的盐酸达泊西汀片空腹及餐后单次口服给药在中国健康男性成年受试者中的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国健康男性成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-03-04

试验终止时间

2024-03-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~64周岁（包含边界值）的中国男性受试者；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

2.全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550001

联系人通讯地址
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