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【ChiCTR2100041644】稳心颗粒治疗房性早搏量效关系的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100041644

试验状态

正在进行

药物名称

稳心颗粒

药物类型

中药

规范名称

稳心颗粒

首次公示信息日的期

2021-01-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

房性早搏

试验通俗题目

稳心颗粒治疗房性早搏量效关系的临床试验

试验专业题目

稳心颗粒治疗房性早搏气阴两虚、心脉瘀阻证量效关系的研究： 一项开放性随机对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索稳心颗粒治疗房性早搏的量效关系，为临床合理用药提供科学依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分配方案由R软件生成，第一阶段空白对照组、1/2剂量组、初始剂量组和2倍剂量组的比例为1:1:1:1。在第二阶段，根据前一阶段的结果，调整分配比例，动态调整随机化方案,其中空白对照组的分配比例保持在25%。

盲法

开放

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合心律失常(房性早搏)诊断标准者； 2.符合中医气阴两虚、心脉瘀阻证诊断标准； 3.早搏>360次/小时或8640次/24小时； 4.正在服用的抗心律失常西药者停用5个半衰期以上； 5.自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1.病情严重需合并其他药物治疗者。 2.由药物、电解质或酸碱平衡紊乱等因素引起的心律失常者。 3.合并缓慢性心律失常（包括病窦综合征及Ⅱ度以上房室传导阻滞）者。 4.去除诱因（如劳累、紧张、情绪波动、酗酒等）后早搏减少，同时症状明显缓解者。 5.有起搏器或进行过心脏PCI手术者。 6.严重低血压患者。 7.合并严重心（充血性心力衰竭、心源性休克等）、脑血管疾病，合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病（ALT、AST、BUN高于正常值上限2倍，或Cr高于正常值上限）者。 8.对试验药物已知成分过敏及过敏体质者。 9.妊娠及哺乳期妇女，近期准备妊娠者。 10.长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者。 11.近三个月内参加过其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址
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