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首页 临床进展 一项评价洛匹那韦/利托那韦治疗2019新型冠状病毒 (COVID-19)感染住院患者的疗效和安全性随机、开放、对照的研究

【ChiCTR2000029308】一项评价洛匹那韦/利托那韦治疗2019新型冠状病毒 (COVID-19)感染住院患者的疗效和安全性随机、开放、对照的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000029308

试验状态

正在进行

药物名称

洛匹那韦利托那韦片

药物类型

化药

规范名称

洛匹那韦利托那韦片

首次公示信息日的期

2020-01-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

一项评价洛匹那韦/利托那韦治疗2019新型冠状病毒 (COVID-19)感染住院患者的疗效和安全性随机、开放、对照的研究

试验专业题目

一项评价洛匹那韦/利托那韦治疗2019新型冠状病毒感染住院患者的疗效和安全性随机、开放、对照的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价洛匹那韦/利托那韦治疗新型冠状病毒感染的成人住院患者的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

入组前，研究者再次核对入选及排除标准确认受试者是否入组。 研究者关注微信公众号“指南医学”→我的→随机管理→录入受试者信息（按受试者筛选号顺序依次录入）→选择轻症（仅需要吸氧/不吸氧）或重症（需要高流量/无创通气及以上通气支持）→提交自动生成随机号及研究组别（干预组及对照组）。研究医生按照方案要求开医嘱给药治疗。

盲法

Open label

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-10

试验终止时间

2021-01-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.成人（定义为≥ 18 岁）； 2.经过PCR确证的新型冠状病毒感染患者。； 3.静息未吸氧状态下，患者SPO2≤94%，或氧合指数小于300mmHg。；

排除标准

1.任何不能让方案安全进行的情况； 2.对洛匹那韦/利托那韦的已知过敏或超敏反应； 3.谷丙转氨酶 (ALT)/谷草转氨酶（AST）升高超过正常上限 5 倍； 4.禁用于洛匹那韦/利托那韦治疗且在研究期间不能更换或停用的药物，例如 CYP3A 抑制剂； 5.妊娠：育龄女性妊娠试验阳性； 6.已知 HIV 感染，因为担心如果未与其他抗 HIV 药物联合使用，会对洛匹那韦/利托那韦产生耐药性； 7.患者可能在 72h 内转至非参与医院； 8.研究者认为不适合者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址
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