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【CTR20170372】阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎有效性安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20170372

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素滴眼液

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素滴眼液

首次公示信息日的期

2017-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性细菌性结膜炎

试验通俗题目

阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎有效性安全性研究

试验专业题目

评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性的 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性，为阿奇霉素滴眼液的上市申请提供科学依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 672 ；

实际入组人数

国内: 673  ；

第一例入组时间

2018-10-25

试验终止时间

2020-12-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥12岁的住院或门诊患者，男女均可；

排除标准

1.出现结膜炎症状和体征大于72小时者；

2.在参加本研究之前2周内使用过抗生素眼药或糖皮质激素眼药，72小时内使用过口服或静脉注射用抗生素者；3.疑为沙眼、真菌性感染、病毒性结膜炎或过敏性结膜炎（如急性滤泡性结膜炎）等疾病，可能干扰对药物研究的有效性和安全性评价者；4.疑为虹膜睫状体炎的患者（如出现小瞳孔、畏光、流泪等症状）；5.伴有溃疡性角膜炎或角膜上皮缺损大于点状角膜炎者；6.研究期间佩戴角膜接触镜者；7.患有严重的肝、肾、心脏及造血系统疾病者；8.眼睑/泪器疾病、青光眼、葡萄膜炎及角膜疾病者；9.活动性上呼吸道感染患者；10.对试验药或其它大环内酯类药物有过敏史或严重不良反应史的患者；11.本研究前30天内参加任何其他临床试验的患者；12.由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者；13.正在使用其他药物而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者；14.有合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程和随访的患者；15.合并感染而需要其他抗菌药物治疗的患者；16.孕妇及哺乳期妇女；17.临床研究者判断为不宜入选的其他患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100041

联系人通讯地址
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