CTR20190033
进行中（招募完成）
AL-8326片
化药
AL-8326片
2022-11-08
企业选择不公示
小细胞肺癌
AL8326 治疗小细胞肺癌为主的晚期肿瘤患者的剂量递增耐受性 的 I 期临床研究
AL8326 治疗小细胞肺癌为主的晚期肿瘤患者的剂量递增耐受性 的 I 期临床研究
210000
主要目的：观察晚期小细胞肺癌（允许包括少量膀胱癌、乳腺癌、胃肠间质瘤、胆管癌或其他实体瘤）患者多次给予AL8326后的耐受性和安全性，药物在人体的DLT和MTD, 毒性的可逆程度、毒性与剂量关系。 次要目的：为II期临床推荐合适的给药剂量和方案；初步分析在晚期小细胞肺癌（允许包括少量膀胱癌、乳腺癌、胃肠间质瘤、胆管癌或其他实体瘤）患者中的疗效。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2019-01-07
/
否
1.经组织学或细胞学证实的患有小细胞肺癌（允许包括少量膀胱癌、乳腺癌、胃肠间质瘤、胆管癌或其他实体瘤）晚期肿瘤患者。缺乏有效的标准治疗方法可供选择；或者常规标准方法治疗后失败（包括疾病进展或者毒性不耐受）；
登录查看1.已知对受试药物化学结构相似药物过敏；
2.入组前30天内使用未经批准的药品或其他试验用药；
3.各器官系统状况：1）目前存在症状性脑转移瘤或软脑膜转移瘤或者确诊中枢神经系统（CNS）转移的患者距离首次服药8周内出现不可控制的脑转移症状、脊髓压迫、癌性脑膜炎。但CNS转移或脊髓压迫的患者，临床状态稳定且不需要激素治疗，且入组时距之前的治疗（包括放射治疗或者手术治疗）间隔大于4周者，可以参加本次试验。2）单药不能控制的2级以上高血压。3）6个月内发生过急性心肌梗死。4）目前存在心律失常（如长QT综合症，Bazett‘s校正的QTc不可测量或≥480毫秒）。5）NYHA心功能分级达到III级或IV级的患者。6）根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病)的证据。7）任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、心绞痛、肝肾或代谢性疾病等）。8）伴有腹水或胸腔积液（CTCAE 4.03≥2级）。9）既往有明确的神经或精神障碍史，例如癫痫或痴呆等。；4.各器官功能水平：1）尿液分析结果提示尿蛋白≥++，且24小时尿蛋白定量＞1.0 g。2）应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者要求凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，在此前提下允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100mg）。除此之外，均符合排除标准。3）6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者。；5.既往曾接受过本试验药物的治疗。；6.HBsAg阳性患者，HBV DNA≥10＾4拷贝数或≥2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治疗，待HBV-DNA<10＾4拷贝/mL（2000IU/mL）方可入组，并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和乙肝病毒载量；HCV抗体阳性或HCV-RNA阳性； HIV阳性的患者；或患者有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；7.同时接受其他任何抗肿瘤治疗。；8.研究者认为不适合参加本研究。；
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