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【ChiCTR2100045581】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者,并与我们联系上传伦理批件。 皮肤牵张技术应用于头皮创面治疗的单中心前瞻性临床随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100045581

试验状态

正在进行

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

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靶点

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适应症

头皮缺损创面

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者,并与我们联系上传伦理批件。 皮肤牵张技术应用于头皮创面治疗的单中心前瞻性临床随机对照研究

试验专业题目

皮肤牵张技术应用于头皮创面治疗的单中心前瞻性临床随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

对比皮肤牵张技术与负压封闭吸引两种方法治疗头皮缺损创面的有效性和安全性,验证皮肤牵张技术不劣于负压封闭吸引治疗头皮缺损创面的临床应用价值。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计学者采用SAS 9.4统计软件按照等比例随机化分组方法生成随机分配表,在试验开始前将随机分配结果装进不透明的信封中。试验开始后,筛选合格的受试者后,由熟知本试验的临床医生(非该患者的主治医师且不知晓患者的一般情况),采用标准的语言向患者介绍本试验中不同治疗方式的相关情况,并强调本试验是完全随机分组,且后续治疗完全一致。若患者同意并理解,且同意参与本试验的其他过程,签署知情同意书。受试者按随机号被随机分配到试验组或对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

重庆市急救医疗中心科研经费

试验范围

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目标入组人数

74

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-70岁; 2.头皮各部位因创伤引起缺损创面,因褥疮、头皮肿物,切口愈合不良需切除部分头皮引起缺损创面; 3.缺损创面不能直接闭合,pinch实验阳性,或直接闭合张力高。;

排除标准

1.严重心肺疾病,糖尿病未控制,重度营养不良(Hb<70g/l,Alb<30g/l); 2.创面因感染、急性期炎症、肿胀明显、血运差等不适合皮肤牵张器治疗; 3.患者拒绝皮肤牵张器治疗。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市急救医疗中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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