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【CTR20233632】他克莫司胶囊生物等效性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20233632

试验状态

已完成

药物名称

他克莫司胶囊

药物类型

化药

规范名称

他克莫司胶囊

首次公示信息日的期

2023-11-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

预防肝脏或肾脏移植手术后的移植物排斥反应，治疗肝脏或肾脏移植手术后的应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应

试验通俗题目

他克莫司胶囊生物等效性临床研究

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服他克莫司胶囊的随机、开放、两序列、四周期交叉设计的生物等效性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以浙江海正药业股份有限公司的 他克莫司胶囊 规格： 1mg 为 受试制剂， 以 Astellas Pharma Co.Limited的他克莫司胶囊 （规格 1mg）为参 比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体 内的生物等 效性。 次要目的： 观察两制剂在健康 人 中 的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2023-11-15

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应， 自愿 参加本试验 ，并在 试验 开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对本品及辅料中任何成份或其他大环内酯类药物过敏者 如红霉素、阿奇 霉素、罗红霉素等；或对同类药物有过敏史者 或对某些食物过敏，并 经研究医生判断不适合参加本试验者；2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管 系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将 危害研究参与者安全的因素， 如：曾有心律异常或心电图QTc延长或慢 性肠炎或贫血或青光眼病史等； 或其他可能影响药物吸收、分布、代谢 和排泄的因素，如吞咽困难者；3.给药前1个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；

4.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

5.给药前 6 个月有药物滥用史或使用过任何毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆红十字会医院（江北区人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400020

联系人通讯地址
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