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首页 临床进展 评价MDI-1228_mesylate凝胶在健康受试者中的Ia期临床试验

【CTR20221032】评价MDI-1228_mesylate凝胶在健康受试者中的Ia期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20221032

试验状态

已完成

药物名称

MDI-1228_mesylate凝胶

药物类型

化药

规范名称

MDI-1228_mesylate凝胶

首次公示信息日的期

2022-05-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

评价MDI-1228_mesylate凝胶在健康受试者中的Ia期临床试验

试验专业题目

一项评价MDI-1228_mesylate凝胶在健康受试者中单次及多次局部外用给药安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价MDI-1228_mesylate凝胶在健康受试者中单次及多次局部外用给药的安全性及耐受性，并确定后期研究推荐给药剂量范围。 次要目的：评价MDI-1228_mesylate凝胶在健康受试者中单次及多次局部外用给药的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2022-07-12

试验终止时间

2022-12-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄18~45周岁（包含边界值）的健康男性或女性；

排除标准

1.既往或现患有研究者认为的研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，包括银屑病、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、其他皮肤病变、皮肤癌病史、或影响试验药物安全性评价的皮肤病；

2.目标涂药区域存在纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔或皮肤菲薄等研究者认为可能影响试验药物给药部位评估的皮肤损伤或异常；

3.筛选前14天内在目标涂药区域使用皮肤外用药品、皮肤晒黑用品或皮肤外用产品；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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