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首页 临床进展 奥赛利定在脊柱手术患者术后镇痛中的应用研究：一项多中心、随机、双盲、对照试验

【ChiCTR2400084733】奥赛利定在脊柱手术患者术后镇痛中的应用研究：一项多中心、随机、双盲、对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084733

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊柱手术

试验通俗题目

奥赛利定在脊柱手术患者术后镇痛中的应用研究：一项多中心、随机、双盲、对照试验

试验专业题目

奥赛利定在脊柱手术患者术后镇痛中的应用研究：一项多中心、随机、双盲、对照试验

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临床试验信息
试验目的

探究奥赛利定对脊柱手术患者术后镇痛和早期恢复的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

符合纳入且不符合排除标准并获得知情同意的受试者，以入组时间顺序编号，根据随机对照原则，采用中心分层、区组随机化方法，产生受试者所接受治疗（奥赛利定组或对照组）的随机安排，列出受试者所对应的治疗分配。

盲法

临床研究采用双盲法设计，对参与实验的患者及试验者设盲，第一级盲为各病例号所对应的组别（如 A 和 B 组），第二级盲为两组所对应的治疗（奥赛利定组或对照组）。

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

155

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-24

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 择期行腰椎骨折的患者； 2. 年龄 18～65 岁，性别不限； 3. ASA 分级Ⅰ —Ⅲ级； 4. 充分说明临床试验内容后，自愿加入并签署知情同意者；；

排除标准

1. 既往阿片类药物过敏史或阿片类药物耐受，长期口服阿片类药物者； 2. 合并严重疾病，如肝肾功能异常、肺功能异常 、心功能不全等； 3. 糖尿病、高血压控制不佳者；疑似有消化系统梗阻者； 4. 患者心电图异常，如 QT 间期延长＞450ms； 5. BMI≥ 30kg/m2，阻塞性呼吸睡眠暂停综合征或 STOP-Bang 评分≥3 分； 6. 有术后剧烈恶心呕吐病史； 7. 有精神分裂症等精神病史；术前谵妄或沟通障碍； 8. 被判断为缺乏同意能力的患者； 9. 其他临床责任医生或临床分管医生判断为不适合参与研究的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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