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【CTR20220370】罗沙司他胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220370

试验状态

已完成

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2022-02-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者。

试验通俗题目

罗沙司他胶囊生物等效性试验

试验专业题目

罗沙司他胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的罗沙司他胶囊（50 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（50 mg）（商品名：爱瑞卓®）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2022-03-18

试验终止时间

2022-05-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿并在任何临床研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）对罗沙司他或者其辅料有过敏史，过敏体质（对两种及两种以上药物或食物过敏）者；

2.（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；3.（问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

4.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者；5.（问询）筛选前28天内使用过磷结合剂及口服铁（如碳酸司维拉姆、醋酸钙）、UGT和OATI/OAT3抑制剂/诱导剂（如丙磺舒、特立氟胺、丙戊酸、利福平）、他汀类药物（如辛伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、格列苯脲等）、CYP2C8和OATP1B1抑制剂（如吉非罗齐、环孢素、氯吡格雷等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
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