CTR20233258
已完成
昂丹司琼口腔溶解薄膜
化药
昂丹司琼口腔溶解薄膜
2023-10-13
/
用于治疗和预防化疗或放疗引起的恶心和呕吐。也可用于手术后预防和治疗恶心和呕吐。
昂丹司琼口溶膜生物等效性试验
昂丹司琼口溶膜生物等效性试验
311100
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂昂丹司琼口溶膜（规格：8mg，江苏和晨药业有限公司生产，杭州沐源生物医药科技有限公司提供）与参比制剂昂丹司琼口溶膜（商品名：Setofilm®，规格：8mg，LTS Lohmann Therapie-Systeme AG 生产，Norgine Pharmaceuticals Limited 持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂昂丹司琼口溶膜和参比制剂昂丹司琼口溶膜在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-11-09
2023-11-18
是
1.男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/ 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸 收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾 病者；
2.味觉异常或失去味觉及有其他口腔问题者；
3.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或 者计划在研究期间进行手术者；
登录查看华北石油管理局总医院
062550
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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