洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验

【CTR20191774】瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20191774

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2019-09-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验

试验专业题目

瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中随机、开放、单中心、单次给药、2×2交叉空腹/餐后生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察空腹及餐后条件下单次口服湖南九典制药股份有限公司生产的受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg）与IPR PHARMACEUTICALS INCORPORATED公司生产的参比制剂瑞舒伐他汀钙片（商品名：Crestor®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对瑞舒伐他汀钙片或其辅料过敏者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

418000;418000

联系人通讯地址
<END>
瑞舒伐他汀钙片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院的其他临床试验

更多

湖南九典制药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

瑞舒伐他汀钙片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多