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【CTR20181493】吲达帕胺片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181493

试验状态

已完成

药物名称

吲达帕胺片

药物类型

化药

规范名称

吲达帕胺片

首次公示信息日的期

2018-08-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗高血压

试验通俗题目

吲达帕胺片生物等效性试验

试验专业题目

吲达帕胺片作用于空腹状态下健康成年受试者的开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估济南高华制药有限公司生产的吲达帕胺片（规格：2.5mg）与法国施维雅药厂（Les Laboratoires Servier Industrie）生产的吲达帕胺片（纳催离，规格：2.5mg）在健康受试者中空腹状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂吲达帕胺片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～45岁健康男性和女性受试者（包括18岁和45岁）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、心电图、胸片（6个月内有效）及各项实验室检查结果异常且有临床意义者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

3.在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，药筛检查为阳性的；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250033

联系人通讯地址
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