CTR20180281
已完成
磷酸西格列汀片
化药
磷酸西格列汀片
2018-03-14
企业选择不公示
1.单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 2.与二甲双胍联合 ：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
磷酸西格列汀片人体生物等效性试验
磷酸西格列汀片随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的磷酸西格列汀片为受试制剂，与 Merck Sharp & Dohme Ltd.（United Kingdom）生产的磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂磷酸西格列汀片和参比制剂（商品名：捷诺维®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-04-06
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对西格列汀或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
药品研发
全球上市
市场信息
生产检验云顶新耀2024-12-04
医麦客2024-12-04
重庆派金生物科技有限公司2024-12-03
凯莱英药闻2024-12-03
BioShanghai2024-12-03
华海药业2024-12-03
求实药社2024-12-03
北京大学第三医院2024-12-03
欧康维视生物2024-12-03
医药观澜2024-12-03
浙公网安备33011002015279
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