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【ChiCTR1800019671】ALDH1阳性循环肿瘤细胞(CTC)与乳腺癌新辅助化疗疗效关系的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800019671

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

ALDH1阳性循环肿瘤细胞(CTC)与乳腺癌新辅助化疗疗效关系的临床研究

试验专业题目

ALDH1阳性循环肿瘤细胞(CTC)与乳腺癌新辅助化疗(含蒽环和紫衫方案)疗效关系的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

分析乳腺癌循环肿瘤细胞(CTC)中上皮型、间质型、混合型比例以及ALDH1基因表达谱;探索不同型别CTC与乳腺癌临床病理特征的关系;研究不同型别CTC及其变化情况与乳腺癌新辅助化疗疗效的相关性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

基础科学研究

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

CSCO—豪森肿瘤研究基金

试验范围

/

目标入组人数

160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2025-10-16

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄:18-70岁;经组织学证实的乳腺浸润性导管癌;适合进行新辅助化疗; (2)初治;预期生存期大于3个月;患者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力; (3) ECOG 体力状态评分为0到2;至少有一个明确的可测量肿瘤病灶(按RECIST 标准,应用常规技术,病灶直径长度≥20mm,或螺旋CT≥10mm); (4)受试者无主要器官功能受损,实验室化验指标必须符合下列要求: 1)白细胞≥3.5×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血小板计数≥100×109/L、血红蛋白≥95g/L; 2)肝功能:血清胆红素低于最大正常值的1.5 倍; 3)ALT和AST低于最大正常值的1.5 倍; 4)肾功能:肌酐清除率≥45mL/min; 5)心功能:基本正常;;

排除标准

(1)年龄小于18岁或大于70岁; (2)有其他恶性肿瘤病史; (3)通过各种渠道接受国内未上市新型靶向药物治疗者; (4)影像下通道(穿刺路径)不明确、不清晰者; (5)肝功能、肾功能严重损害者,严重的心脏功能不全者; (6)合并活动性感染者; (7)有不可纠正的凝血功能障碍和明显的血象异常,有明显的出血倾向者; (8)因各种原因不能按时就诊,复查的患者; (9)研究人员认为其他原因不适合临床试验者:合并颅脑损伤或外伤病史。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学西南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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