CTR20180316
已完成
巴替非班注射液
化药
枸橼酸倍维巴肽注射液
2018-04-09
企业选择不公示
适用于急性冠脉综合征的病人,预防经皮冠状动脉介入治疗术中围术期心脏缺血事件的发生
巴替非班注射液剂量-效应关系及联合用药研究方案
巴替非班注射液血小板聚集剂量-效应关系及临床联合用药相互作用研究方案
510700
采用单中心、随机、开放、单次剂量给药的试验方法，观察巴替非班注射液在健康受试者体内抗血小板聚集试验剂量（浓度）-效应关系；同时观察巴替非班注射液与临床常用联合用药的相互作用试验（PK-PD），明确相互间药代、药效的影响，为II或III期临床给药剂量提供参考依据
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 62 ；
/
2011-12-06
否
1.健康志愿者；2.年龄：18-40岁，同批受试者年龄相差小于10岁；3.性别：剂量效应限男性，PK-PD试验男女性别比例1：1；4.体重：女性不低于45kg，男性不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间；5.体格检查无异常发现者；一般体格检查，血常规、尿常规、血生化及胸片检查等均正常；6.自愿参加试验并签署知情同意书；
登录查看1.体检不符合上述受试者健康标准者；2.有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；3.3月内参加过其他药物试验者；4.近2周曾服用过各种药物者；5.有药物过敏史者；6.有家族出血史者；7.孕妇、哺乳期妇女、经期妇女；8.最近3月内参与献血者；9.低血压或高血压病史者；10.过去30d内发生血尿，呕血，口腔出血，咯血、鼻衄等出血事件；11.肝功能、胆红素超过正常值者；12.有出血风险者：（PT>正常值的1.2倍、血小板计数（PLT）<100×109/L、红细胞压积（Ht）<30%）；13.根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体质较弱者等）；
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