CTR20232627
已完成
盐酸屈他维林片
化药
盐酸屈他维林片
2023-08-23
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1、胃肠道平滑肌痉挛，应激性肠道综合征。 2、胆绞痛和胆道痉挛，胆囊炎，胆囊结石，胆道炎。 3、肾绞痛和泌尿道痉挛，肾结石，输尿管结石，肾盂肾炎，膀胱炎 4、子宫痉挛，痛经，先兆流产，子宫强直。
盐酸屈他维林片生物等效性试验
盐酸屈他维林片生物等效性试验
331800
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服江西亿友药业有限公司生产的盐酸屈他维林片（受试制剂，规格：40mg）和Opella Healthcare France SAS持证的盐酸屈他维林片（参比制剂，商品名：NO-SPA®，规格：40mg）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究盐酸屈他维林片的受试制剂（规格：40mg）和参比制剂（NO-SPA®，规格：40mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2023-08-29
2023-10-26
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
登录查看1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对盐酸屈他维林药物或制剂辅料（如大豆卵磷脂）有过敏史者；4.经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
登录查看苏州大学附属第二医院
215008
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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