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【ChiCTR2000037782】鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（DelNS1-2019-nCoV-RBD- OPT1）Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037782

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（DelNS1-2019-nCoV-RBD- OPT1）Ⅰ期临床试验

试验专业题目

鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（DelNS1-2019-nCoV-RBD- OPT1）Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1）的安全性。探索性目的： 1）初步评价鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1）的免疫原性； 2）健康人群中预存甲型H1N1流感病毒（A/California/4/2009, CA4）抗体对鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1）免疫原性的影响； 3）鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1）接种后的疫苗株排毒情况。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用区组随机设计，每个随机区组包含若干个随机编号，每个随机编号对应三支相同的试验疫苗或安慰剂疫苗（其中一支为备用疫苗）。各阶段受试者在完成首剂疫苗接种前的相关访视流程后，根据到达接种点的顺序，按照4：1的比例随机分配至试验臂和安慰剂对照臂。

盲法

双盲

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

12;48

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2021-10-01

是否属于一致性

入选标准

1）入组时年龄满18周岁； 2）能遵守临床研究方案的要求完成所有试验程序，并且签署知情同意书； 3）新型冠状病毒核酸检测阴性； 4）新型冠状病毒血清总抗体检测阴性； 5）肺部CT影像学正常（无新型冠状病毒肺炎影像学特征）； 6）HIV筛查结果阴性； 7）对于女性受试者，需在首剂疫苗接种后12个月内无妊娠计划并同意使用有效避孕措施；；

排除标准

1）腋下体温＞37.0℃； 2）接种疫苗前21天有新冠病毒肺炎患者密切接触史； 3）有重症急性呼吸综合征（SARS）或中东呼吸综合征（MERS）病史者； 4）女性血妊娠试验阳性者，或正处于妊娠期、哺乳期妇女； 5）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 6）有过敏性鼻炎病史者； 7）接种疫苗前3天内患有急性鼻窦炎或慢性鼻窦炎伴有急性发作期症状的受试者； 8）鼻腔内肉芽肿、鼻中隔偏曲、鼻息肉等经临床医生判断可能影响标本采集或疫苗接种的鼻腔内异常情况； 9）接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5天内曾患有任何急性疾病且需要全身应用抗生素或抗病毒（包括但不限于使用奥司他韦（Tamiflu），扎那米韦（Relenza），金刚烷胺（Symmetrel）或金刚乙胺（Flumadine）等抗流感病毒药物）治疗者； 10）患有严重慢性内科疾病或使用药物后病情不能平稳控制者，如高血压（收缩压> 140mmHg或舒张压>90mmHg）、糖尿病、哮喘、甲状腺疾病等； 11）患有免疫缺陷疾病，重要脏器有原发性疾病者、癌症、免疫性疾病（包括格林巴利综合症、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致的无脾或脾切除以及其他研究者认为可能对免疫应答反应有影响的免疫性疾病）等； 12）接种疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白和/或血液制剂，或计划在研究期间内使用者； 13）接种疫苗前14 天内接受过亚单位或灭活疫苗，或前28天内接受过减毒活疫苗； 14）接种疫苗前6个月内接种过流感疫苗者； 15）接种疫苗前1个月内接受过其他研究性药物或疫苗，或计划在研究期间使用其他研究性药物或疫苗者； 16）接种疫苗前7天内接受过任何鼻内药物治疗或鼻外科治疗； 17）接种疫苗前6个月内曾长期（持续14天以上）使用免疫抑制剂及其他免疫调节药物，或皮质类固醇药物的全身性用药（允许局部的软膏、滴眼液、吸入剂等用药，但不包含鼻喷剂）； 18）有严重过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等，或对本试验用疫苗任一组分过敏者； 19）接种疫苗前14天内曾服用或计划试验期间使用阿司匹林、含有阿司匹林或水杨酸盐的药物者； 20）自述既往有凝血障碍或凝血功能异常者； 21）血常规、血生化、凝血功能及尿常规检测结果经临床医生判定具有临床意义； 22）研究者经询问受试者病史及相关体检后判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，可能影响临床研究进行的。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址

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