ChiCTR2400088375
正在进行
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2024-08-16
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溃疡性结肠炎
五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎长期疗效和安全性回顾性研究
五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎长期疗效和安全性回顾性研究
评价五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎维持期临床缓解率及影响疗效的相关因素。 评价五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎达到缓解者半年和1年的临床复发率。 评价五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎长程治疗的安全性。
连续入组
Ⅳ期
无
无
五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎长期疗效和安全性回顾性研究
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500
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2024-01-01
2025-12-31
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1.自2018年8月至今符合溃疡性结肠炎的诊断且应用五味苦参肠溶胶囊的患者； 2.年龄不限，性别不限； 3.患者应用五味苦参肠溶胶囊疗程超过半年以上； 4.患者应用五味苦参肠溶胶囊过程中，有临床疗效可评价的指标包括：每3-6月至少有1次临床症状评估；每3-6月至少有1次炎症指标（ESR、CRP/HsCRP）评估；每6月-1年至少有1次结肠镜评估。 5.患者应用五味苦参肠溶胶囊过程中，有安全性评价的指标包括：至少每半年有1-2次血常规和肝肾功能检查，每年至少2-3次血常规和肝肾功能检查。；
登录查看1.不连续应用五味苦参肠溶胶囊者或者有合并用药者五味苦参肠溶胶囊应用剂量不符合要求者； 2.合并两种及以上治疗溃疡性结肠炎用药的患者； 3.根据研究者的判断， 不适宜参加本研究者。；
登录查看中国医学科学院北京协和医院
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触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
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