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【CTR20211443】伊曲康唑和利福平对AB-106药代动力学影响的研究

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基本信息

登记号

CTR20211443

试验状态

已完成

药物名称

他拉唑帕利胶囊

药物类型

化药

规范名称

他拉唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2021-06-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

伊曲康唑和利福平对AB-106药代动力学影响的研究

试验专业题目

AB-106在中国健康成人男性中的一项I期，单中心，开放，固定序列的研究评估伊曲康唑和利福平对AB-106药代动力学的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估在健康成人受试者中伊曲康唑（CYP3A4强抑制剂）重复口服给药对AB-106单剂量口服给药后PK暴露参数的影响；评估在健康成人受试者中利福平（CYP3A4强诱导剂）重复口服给药对AB-106单剂量口服给药后PK暴露参数的影响。次要目的：评估在健康成人受试者中伊曲康唑（CYP3A4强抑制剂）或利福平（CYP3A4强诱导剂）对AB-106单剂量口服给药后其它PK参数的影响；评估在健康成人受试者中AB-106单独服用和与伊曲康唑（CYP3A4强抑制剂）或利福平（CYP3A4强诱导剂）同时服用后的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 59 ；

第一例入组时间

2021-07-24

试验终止时间

2021-12-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书（ICF）。；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。；3.在签署知情同意时年龄在18-55岁之间（包括界值）。；4.中国男性健康受试者（健康是指通过病史、体格检查、生命体征、12导联心电图和临床实验室检查确定的无临床相关异常的状态）。；5.筛选时体重大于50 kg，且体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（包括界值）。；6.具有生育能力的男性受试者，同意在研究期间以及末次给药后的90天内和其性伴侣双方必须采取高效的避孕措施，并同意在此期间不得捐献精子。；

排除标准

1.根据研究者的判断，有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏）。；2.根据研究者的判断，有临床意义的异常实验室检查（血常规、血生化检查[空腹]、尿常规）。；3.收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<50 mmHg或≥90 mmHg，且经研究者判断异常有临床意义。；4.研究者认为可增加受试者风险的患有眼部疾病者或有眼部疾病史者，比如青光眼、有视网膜脱落、玻璃体浑浊、飞蛾症等。；5.12导联心电图显示 QTcF>450毫秒（ msec）或 QRS间期 >120 msec。如果 QTcF超过 450 msec，或 QRS超过 120 msec，则心电图再重复 2次，并用 3个 QTcF或 QRS值的平均值来确定受试者是否合格。；6.给药前5天内有发热史。；7.乙型肝炎病毒表面抗原阳性丙型肝炎病毒抗体（ HCV Ab）检测阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体TP）抗体阳性。；8.开始研究用药前28天和研究期间已知使用的食物或药物是细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）的强效抑制剂，包括（但不限于这些）阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑、葡萄柚、葡萄柚汁、柚子、柑橘类水果或葡萄柚混种；开始研究用药前28天和研究期间已知使用的药物是CYP3A4强效诱导剂，其中包括（但不限于这些）卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福平和圣约翰草；开始研究用药前28天和研究期间使用的药物是治疗窗很窄的CYP3A4底物，这些药物包括（但不限于这些）二氢麦角胺、麦角胺、匹莫齐特、阿司咪唑、西沙必利和特非那定。；9.开始研究用药前，必须至少提前28天停用中草药补品；给药前3个月内或5个半衰期内（以时间较长者为准）服用了任何临床研究药物；给药前14天内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用处方药或非处方药和膳食补充剂。作为例外，对乙酰氨基酚/扑热息痛可以1 g/天的剂量使用。；10.开始研究用药前28天内接种过活疫苗或减毒疫苗者。；11.受试者不愿意在每一个给药周期，自首次给药开始前48小时至最后一个PK样本采集结束期间停止含咖啡因或嘌呤的食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力）摄入。；12.酒精摄取量大于14个单位/周（1单位酒精相当于360 mL啤酒、或150 mL葡萄酒、或45 mL白酒），或者受试者不愿意在每一个给药周期，自首次给药开始前48小时至最后一个PK样本采集结束期间停止饮酒。；13.每天吸烟≥5支，或受试者不愿意/无力在每一个给药周期，自首次给药开始前48小时至最后一个PK样本采集结束期间停止尼古丁摄入。；14.有药物滥用史或研究前1年内及研究期间使用过软毒品（如大麻）或硬毒品（海洛因、可卡因等）。；15.给药前6个月内接受过大手术。；16.给药前3个月内献血或失血≥400 mL，或给药前1个月内献血或失血≥200 mL。；17.筛选期前3个月内及筛选期患有胃肠道、肝脏、肾脏疾病或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或者后遗症。有对肝素或肝素诱发的血小板减少症敏感的病史。；18.不愿意或不能遵守本方案中所述的生活方式准则者。；19.隶属于临床中心的任何机构的工作人员及其直系亲属。直系亲属是指有血缘上或法律关系上人员，包括配偶、子女、父母和兄弟姐妹。；20.经研究者判断不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址

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