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【CTR20210219】中国局部晚期或转移性实体瘤患者中评价Tiragolumab联合阿替利珠单抗治疗的药代动力学和安全性特征的I期、开放标签研究

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基本信息

登记号

CTR20210219

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Tiragolumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Tiragolumab注射液

首次公示信息日的期

2021-03-16

临床申请受理号

JXSL2000084

靶点

适应症

局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

中国局部晚期或转移性实体瘤患者中评价Tiragolumab联合阿替利珠单抗治疗的药代动力学和安全性特征的I期、开放标签研究

试验专业题目

一项在中国局部晚期或转移性实体瘤患者中评价Tiragolumab联合阿替利珠单抗治疗的药代动力学和安全性特征的I期、开放标签研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

这项I期、开放标签研究旨在评价Tiragolumab联合阿替利珠单抗治疗在中国局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学、安全性和耐受性特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-05-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18岁；3.患者有能力遵循研究方案；4.ECOG体能状态评分为0或1；5.体重指数≥ 13 kg/m2；6.预期寿命≥12周；7.首剂研究治疗（第1周期第1天）前14天内获得实验室检查结果，患者具有良好的血液学和末梢器官功能；8.筛选时HIV检测结果呈阴性；9.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）检测结果呈阴性；10.对于HBsAg检查结果呈阴性、HBsAb检查结果呈阴性且总HBcAb检查结果呈阳性的患者，须进行HBV DNA检查；11.筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查结果呈阴性；12.筛选时EB病毒（EBV）呈阴性；13.血清妊娠检测结果呈阴性；14.当前为中国大陆地区居民；15.对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕措施；16.对于男性：同意禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意避免捐精；17.经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤；

排除标准

1.处于妊娠期、哺乳期或进行母乳喂养或打算在研究治疗期间或研究治疗末次给药后5个月内怀孕；2.第 1 周期第 1 天前的 3 个月内发生的重大心血管疾病；3.研究治疗开始前28天内接受过试验性疗法治疗；4.已知具有临床意义的肝脏疾病，包括活动性病毒性、酒精性或其他肝炎、肝硬化、遗传性肝脏疾病或当前酗酒；5.控制不佳的2型糖尿病；6.第1周期第1天前28天内行大手术；7.具有任何其他疾病、代谢障碍、体格检查结果和/或临床实验室检查异常结果；8.在研究治疗开始前3周内接受任何抗癌治疗；9.既往CIT的资格取决于药物的机制类别；10.任何归因于既往CIT的免疫介导的4级不良事件病史；11.任何归因于既往CIT且导致先前CIT永久终止的免疫介导的3级不良事件病史；12.既往抗癌治疗引起的不良事件未消退至1级或更佳状态；13.与既往CIT相关的免疫介导的不良事件必须完全缓解至基线水平；14.非小细胞肺癌的肺淋巴上皮瘤样癌亚型；15.原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤、未经治疗的CNS转移或活动性CNS转移；16.软脑膜疾病；17.未得到控制的肿瘤相关疼痛；18.未得到控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水；19.第1周期第1天前5年内有除研究疾病之外的其他恶性肿瘤；20.未能控制或症状性高钙血症；21.未接受手术和/或放疗根治性治疗的脊髓压迫；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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