CTR20211535
进行中（尚未招募）
伏格列波糖片
化药
伏格列波糖片
2021-06-29
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改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法·运动疗法没有得 到明显效果时，或者患者除饮食疗法·运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素 制剂而没有得到明显效果时。）
伏格列波糖片剂量探索及人体生物等效性研究
伏格列波糖片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、 两序列、四周期、完全重复交叉空腹生物等效性试验
226100
主要目的：以药效动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态 下口服受试制剂伏格列波糖片（生产厂家：江苏晨牌药业集团股份有限 公司）与参比制剂伏格列波糖片（生产厂家：天津武田药品有限公司， 商品名：BASEN®）后在健康受试者体内的药效动力学行为，评价两种 制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂伏格列波糖片和参比制剂伏格列波糖片在健康 受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 62 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
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是
1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者， 性别比例适当；
登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导 联心电图、胸片、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有消化系统、呼吸系统、血液循环系统、神经系统、内分泌系统、 免疫系统、生殖系统、运动系统等疾病史，或其他任何可能影响研究结 果的疾病且经研究者判定具有临床意义者，尤其是有哮喘病史、癫痫发 方案编号：PD-FGLBT-BE087 版本号：1.1/版本日期：2021 年 05 月 28 日 16 作史、低血糖病史、腹部手术史、肠梗阻史、伴有消化或吸收障碍的慢 性肠道疾病史、勒姆里尔德（Roem-held）综合征、重度疝、大肠狭窄或 严重酮体症病史者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
登录查看柳州市工人医院
545007
全球上市
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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