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【CTR20241914】一项在补体抑制剂初治或近期未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）成人患者中评价Pozelimab与Cemdisiran联合治疗有效性和安全性的C5抑制剂对照研究

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基本信息

登记号

CTR20241914

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Pozelimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Pozelimab注射液

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

阵发性夜间血红蛋白尿

试验通俗题目

一项在补体抑制剂初治或近期未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）成人患者中评价Pozelimab与Cemdisiran联合治疗有效性和安全性的C5抑制剂对照研究

试验专业题目

一项在补体抑制剂初治或近期未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿患者中评价Pozelimab与Cemdisiran联合治疗有效性和安全性的随机、开放性、C5抑制剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究正在评价一种涉及两种研究药物Pozelimab和Cemdisiran联合用药的临床治疗方案。本研究的目标人群为阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者。本研究的目的是了解Pozelimab+Cemdisiran联合用药治疗PNH患者的安全性和有效性，并与2种现有治疗（一种称为Ravulizumab，另一种称为依库珠单抗）进行比较。可将Pozelimab+Cemdisiran联合用药称为“研究药物”，也可将Ravulizumab和依库珠单抗称为“对照药”。本研究主要关注以下几个研究问题： Pozelimab+Cemdisiran联合用药相较Ravulizumab的有效性？ Pozelimab+Cemdisiran联合用药相较依库珠单抗的有效性？使用研究药物可能会引发哪些副作用？在不同时间点您血液中的研究药物含量？机体是否会产生抗研究药物的抗体（可能使研究药物疗效降低或可能导致副作用）

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 190 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 73 ；

第一例入组时间

2022-08-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.如方案所述，通过高灵敏度流式细胞术检测PNH粒细胞或单核细胞确诊为PNH；2.活动性疾病，定义为方案中描述的存在1种或多种PNH相关体征或症状；3.筛选访视时LDH水平≥2×ULN；4.适用方案定义的其他入选标准；

排除标准

1.筛选前3个月内接受过依库珠单抗治疗、筛选前6个月内接受过Ravulizumab治疗或其他补体抑制剂治疗距离筛选时的洗脱时间小于5个半衰期；2.接受过器官移植、骨髓移植或其他血液移植；3.筛选访视时体重<40 kg；4.计划在治疗期间使用研究药物以外的任何补体抑制剂治疗；5.根据现行当地处方信息（如有），不符合Ravulizumab（队列A）或依库珠单抗（队列B）脑膜炎球菌疫苗接种要求，而且在筛选访视前5年内至少有脑膜炎球菌疫苗接种记录；6.有脑膜炎奈瑟菌疫苗接种禁忌症；7.无法使用抗生素来预防脑膜炎球菌感染（对于Ravulizumab[队列A]或依库珠单抗[队列B]的当地处方信息（如有）或国家指南/当地实践要求的情况，或疫苗接种时间距离开始研究治疗不足2周时必须使用抗生素预防治疗的情况）；8.在筛选前2周内或筛选时存在需要持续使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药进行全身性治疗的任何活动、性持续感染或近期感染；9.有活动性、未受控制且持续存在的全身性自身免疫性疾病病史记录；10.适用方案定义的其他排除标准；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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