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【ChiCTR-OPC-17011020】阿帕替尼治疗晚期难治性非小细胞肺癌的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-17011020

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-03-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿帕替尼治疗晚期难治性非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

阿帕替尼治疗晚期难治性非小细胞肺癌的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过入组患者疗效及生存期分析，为阿帕替尼运用于晚期难治性非小细胞肺癌提供证据； 通过对VEGF表达阳性的患者进行亚组分析，为VEGF基因检测指导下的抗血管治疗提供研究方向。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

1990-01-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)组织学或细胞学证实的晚期NSCLC； ⑵病人及家属明确拒绝手术及全身静脉化疗； ⑶预计生存期＞3个月，体力状态评分（ZPS）0～3分； ⑷ 肺部至少有1个可测量病灶，总病灶数≤5个； ⑸ 具有EGFR或ALK突变的晚期肺癌患者需已进行相应的靶向治疗且证实目前已无效； ⑹ 心、肝、肾功能基本正常，无中、大量恶性胸水； ⑺ 无典型的间质性肺炎或肺纤维化； ⑻ 患者及家属签订知情同意书。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）； 3.合并有心肝肾造血系统等严重原发性疾病者； 4. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>150 mmHg，舒张压>100 mmHg）；患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTC间期≥450 ms）及按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全；心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%； 5. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收； 6. 具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6个月之内有消化道出血病史； 7. 正在参加或一个月内参加其他临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

解放军第101医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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