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【ChiCTR2200059587】请完善伦理审查委员会相关内容的填写。 基于表面肌电优化的八段锦用于慢性非特异性腰痛精准康复的多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059587

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-05-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性非特异性腰痛

试验通俗题目

请完善伦理审查委员会相关内容的填写。 基于表面肌电优化的八段锦用于慢性非特异性腰痛精准康复的多中心随机对照研究

试验专业题目

基于表面肌电优化的八段锦用于慢性非特异性腰痛精准康复的多中心随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.根据CNLBP受试者核心肌群的表面肌电特征，提炼针对腰痛康复优化的八段锦动作要素，编制优化版八段锦； 2.验证优化版八段锦相对体育总局版八段锦的优效性，实现优化版八段锦对CNLBP的精准康复。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用以研究单位为分层因素和分层区组随机化方法，设定区组长度为4，其中2例为试验组，2例为对照组，西苑医院GCP的统计学家借助SAS系统编码生成随机化分配序列分别置于密封的不透光的牛皮纸信封内，将参与单位随机编码为01~04，按每所医院预期完成例数发放连续编号的信封，各研究单位按照受试者筛选合格的时间次序依次拆封牛皮纸信封，入选受试者随机分为试验组和对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁≤年龄≤70岁； 2.符合慢性非特异性腰痛诊断标准且疼痛强度VAS≤3分； 3.智力正常，能正常沟通交流和理解量表； 4.受试者愿意参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.严重的肺心脑血管疾病； 2.疑有或已确诊的严重脊柱病理（脊柱骨折、肿瘤、炎症或感染性疾病、马尾综合征、弥漫性神经系统性疾病、结核及严重骨质疏松者等）； 3.接受过或计划在研究期间进行脊柱相关大手术治疗，或严重腰椎先天畸形者； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.腰部以外疼痛更严重； 6.过敏体质者，患有出血倾向、皮肤破损、传染性疾病者； 7.体内含有磁性金属植入物，影响MRI检查者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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