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【ChiCTR2400083504】超声引导骶旁筋膜间隙连续阻滞对糖尿病足溃疡的影响：单中心、随机、开放标签、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083504

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足溃疡

试验通俗题目

超声引导骶旁筋膜间隙连续阻滞对糖尿病足溃疡的影响：单中心、随机、开放标签、对照研究

试验专业题目

超声引导骶旁筋膜间隙连续阻滞对糖尿病足溃疡的影响：单中心、随机、开放标签、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探寻治疗糖尿病足溃疡的新型手段，以糖尿病足溃疡患者为对象，分别应用超声引导骶旁筋膜间隙连续阻滞联合标准护理SOC和标准护理SOC，探寻超声引导骶旁筋膜间隙连续阻滞对促进溃疡愈合的治疗作用和镇痛效能，致力于提升患者生活质量，加速患者康复，以期缩短住院时间，同时指导临床和科研实践。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用可变区组随机化。由统计师采用可变区组随机化方法（区组长度为2、4、6或8，随机种子设置为20221023）产生78个随机数码表，并由不参与临床试验的人员根据已产生的随机数对糖尿病足溃疡治疗方案进行分配编码（如A组为试验组；B组为对照组）。

盲法

None

试验项目经费来源

福建省立医院科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.在首次研究评估前已签署书面知情同意书； 2.男性或女性，年龄20-89岁； 3.踝部或踝部以下足部溃疡，病程>4周且<1年； A.如果目标溃疡是截肢后，手术日期必须大于30天； B.如果存在>1个溃疡，最大的被认为是研究目标溃疡； C.目标溃疡必须与足部其他溃疡相距1厘米； 4.入组磨合期开始清创后溃疡面积大小＞1cm^2和＜20cm^2； 5.UTC分级为1A、1B、1C、1D、2A、2B、2C或2D级的溃疡； 6.ABI＞0.7，TcPO2＞30mmHg，皮肤灌注＞30 mmHg，脚趾压力＞30 mmHg，或多普勒超声在膝关节以下出现双相波形； 7.在既往或者未来30天内没有进行或者计划进行血运重建术或血管手术； 8.受试者和护理者愿意并能够遵守所有指定的护理和访问要求； 9.受试者对完成研究有合理的期望； 10.受试者完成了为期2周的磨合期，伤口面积大小减少比率＜30%。；

排除标准

1.在患肢的任何部位都有坏疽的证据； 2.在患肢的任何部位均有骨髓炎的记录证据； 3.目标溃疡已暴露至骨头； 4.研究肢体上存在夏柯氏足活动期征象； 5.未控制的糖尿病：糖化血红蛋白＞12%（108 mmol/mol）； 6.肾透析或肌酐＞2.5 mg/dL（221 mmol/L）； 7.存在已知的免疫缺陷； 8.积极治疗恶性肿瘤（不针对研究肢体） 9.在过去3个月内长期使用类固醇或免疫抑制剂，或预计在研究期间需要使用 10.受试者在过去30天内参与了另一种研究装置、药物或生物试验 11.指数性溃疡表现出严重的临床感染的迹象 12.受试者在接受筛查时已怀孕 13.受试者在过去30天内有深静脉血栓形成 14.受试者在筛选期内接受了生长因子治疗、自体富血小板血浆凝胶、双层细胞治疗、真皮替代品、细胞外基质等 15.因其他原因被研究者判定不适合研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建省立医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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