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首页 临床进展 埃克替尼联合节拍化疗一线治疗EGFR突变晚期f非鳞非小细胞肺癌随机对照、多中心Ⅱ期临床研究

【ChiCTR-IIR-17012197】埃克替尼联合节拍化疗一线治疗EGFR突变晚期f非鳞非小细胞肺癌随机对照、多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17012197

试验状态

尚未开始

药物名称

埃克替尼

药物类型

/

规范名称

埃克替尼

首次公示信息日的期

2017-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

埃克替尼联合节拍化疗一线治疗EGFR突变晚期f非鳞非小细胞肺癌随机对照、多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

埃克替尼联合节拍化疗一线治疗EGFR突变晚期f非鳞非小细胞肺癌随机对照、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨中国人群中埃克替尼联合长春瑞滨节拍疗法这种联合治疗模式一线治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者采用随机数字表进行随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

“十三五重大新药创制专项”项目

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-08-15

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理学确诊的IIIB、ⅢC或IV期非鳞非小细胞肺癌患者，之前没有接受过治疗或之间接受过术后辅助化疗超过一年后复发的； 2.经分子检测证实有EGFR突变（19外显子缺失和L858R突变）； 3.至少有一个客观可测量（影像学： CT或MRI）或可评价的肿瘤病灶； 4.ECOG体质评分0或1，预计生存时间≥3个月； 5.年龄18岁～75岁，性别不限； 6.心脏功能，肝肾功能，血象正常； 7.无与本方案相冲突的其它严重疾病； 8.依从性好，可以随访的患者。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女、处于生育期而未采取有效避孕措施者； 2.有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭，如失代偿的心、肺功能衰竭等导致不能耐受化疗者； 3.有严重的未控制的内科疾病或感染者； 4.依从性较差患者或无自知能力的精神病者； 5.无法停用非甾体类抗炎药者； 6.研究者认为不适宜入组观察者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省肿瘤防治研究院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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