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【ChiCTR2400080247】纳米级别外周血提取物负载抗生素治疗软组织感染

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080247

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

软组织感染

试验通俗题目

纳米级别外周血提取物负载抗生素治疗软组织感染

试验专业题目

纳米外周血提取物载抗生素在软组织感染中的修复应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

研究纳米外周血提取物加载抗生素在治疗软组织感染的疗效和机制

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按照计算机随机产生，分配。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者具有下列临床综合症状之一：a）局部皮肤红肿疼痛；b）皮肤溃疡、坏死； c）皮温≥38℃。 2. 诊断为有下类别之一的软组织感染：a）开放性全层创面（如术后创面开裂、愈合 不良创面、糖尿病足溃疡、压伤、创伤性创面）合并感染；b）原生骨髓炎或术后骨感染合并软组织感染。 3. 微生物学证实为细菌性感染。 4. ≥18周岁。 5. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 预期寿命小于1年。 2. 多器官功能衰竭。 3. 出现或一个月内出现过金黄色葡萄球菌血症。 4. 出现或一个月内出现过心内膜炎。 5. 没有合适抗生素治疗的感染。 6. 存在分枝杆菌、真菌、寄生虫或病毒感染的临床、组织学或微生物学证据。 7. 血管供血不足（踝肱指数ABI<0.7或ABI> 1.3）。 8. 最近6周进行血运重建。 9. 损害伤口愈合的重大医学状况，如再生障碍性贫血、肝脏疾病、硬皮病、恶性肿瘤 或免疫抑制疗法。 10. 正参加其它临床研究的患者。 11. 标本采集情况不理想。 12. 弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇、文盲等。 13. 研究人员认为其他原因不适合参加本研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院骨外科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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