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【CTR20223076】丙戊酸钠缓释片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20223076

试验状态

已完成

药物名称

丙戊酸钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

丙戊酸钠缓释片

首次公示信息日的期

2022-11-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.癫痫： 既可作为单药治疗，也可作为添加治疗： （1）用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West, Lennox-Gastaut 综合征）等； （2）用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 2.躁狂症： （1）用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

试验通俗题目

丙戊酸钠缓释片的生物等效性试验

试验专业题目

丙戊酸钠缓释片在健康受试者中的随机、开放、单中心、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂丙戊酸钠缓释片（规格：0.5 g（以丙戊酸钠计），北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂丙戊酸钠缓释片（规格：0.5 g（以丙戊酸钠计），商品名：Depakine Chrono，SANOFI AVENTIS FRANCE持证，SANOFI WINTHROP INDUSTRIE生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂丙戊酸钠缓释片0.5 g和参比制剂丙戊酸钠缓释片0.5 g在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2022-12-19

试验终止时间

2023-04-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺或其制剂中的辅料过敏者；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史，如患有肝病（急性或慢性肝炎、肝卟啉症等）、尿素循环障碍疾病、癫痫病史、线粒体疾病等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京回龙观医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100096

联系人通讯地址
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