ChiCTR2500097111
正在进行
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2025-02-12
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早期胃癌
早期胃癌超级微创器官保留式手术疗效评价的真实世界研究
早期胃癌超级微创器官保留式手术疗效评价的真实世界研究
本研究的目的在于形成一套安全、可靠、低风险、高获益的早期胃癌超级微创器官保留式手术的手术操作规范、术后治疗与随访方案以及卫生经济学“效-费比”方案。
队列研究
其它
无
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国家十四五重点研发计划
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30
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2023-09-30
2025-12-31
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病灶全层切除纳入标准：（1）术前活检病理提示HIN癌变或癌；病变大小＜＝3cm。（2）术前有完善临床分期诊断，包括胸CT平扫、腹盆CT平扫+增强、浅表淋巴结超声、PET-CT、超声内镜和放大内镜；（3）临床分期为cTisN0M0期、cT1aN0M0期或cT1bN0M0期胃癌；（4）年龄:18-80岁；（5）一般情况可耐受内镜治疗和腹腔镜淋巴结切除手术；（6）患者和家属能够理解研究方案并自愿参与本研究，并签署知情同意。后根据术后病理，真实世界中患者的选择细分为eCureA、B级，随访；进入单纯全层切除+随访组；eCureC级，应用危险评分系统评估淋巴结转移风险：低危组（2.5%淋巴结转移风险）、中危组（6.7%淋巴结转移风险）根据患者的实际病情和意愿进入单纯全层切除+随访组、全层切除+术后化疗组、全层切除+淋巴结清扫组、全层切除术后补充外科手术组；高危组（22.7%淋巴结转移风险）根据患者的实际病情和意愿进入全层切除+术后化疗组、全层切除+淋巴结清扫组、全层切除术后补充外科手术组 病灶非全层切除组纳入标准：（1）术前活检病理提示HIN伴/不伴癌变；病变大小不限。（2）术前有完善临床分期诊断，包括胸CT平扫、腹盆CT平扫+增强、浅表淋巴结超声、PET-CT、超声内镜和放大内镜；（3）临床分期为cTisN0M0期胃早癌或胃HIN；（4）年龄:18-80岁；（5）一般情况可耐受内镜治疗和腹腔镜淋巴结切除手术；（6）患者和家属能够理解研究方案并自愿参与本研究，并签署知情同意。后根据术后病理，真实世界中患者的选择细分为eCureA、B级，随访；进入单纯非全层切除+随访组；eCureC级，应用危险评分系统评估淋巴结转移风险：低危组（2.5%淋巴结转移风险）、中危组（6.7%淋巴结转移风险）根据患者的实际病情和意愿进入单纯非全层切除+随访组、全层切除+术后化疗组、非全层切除+淋巴结清扫组、非全层切除术后补充外科手术组；高危组（22.7%淋巴结转移风险）根据患者的实际病情和意愿进入非全层切除+术后化疗组、非全层切除+淋巴结清扫组、非全层切除术后补充外科手术组。 外科手术组纳入标准：（1）术前活检病理提示HIN癌变或癌或内镜下无法切除的病变；病变大小不限。（2）术前有完善临床分期诊断，包括胸CT平扫、腹盆CT平扫+增强、浅表淋巴结超声、PET-CT、超声内镜和放大内镜；（3）临床分期为cTisN0M0期、cT1aN0M0期或cT1bN0M0期胃癌；（4）年龄:18-80岁；（5）一般情况可耐受腹腔镜和开腹根治手术；（6）患者和家属能够理解研究方案并自愿参与本研究，并签署知情同意。；
登录查看（1）既往有相关的胃肠道手术史；（2）有恶性肿瘤病史或合并其他恶性肿瘤；（3）合并有消化道出血等急症；（4）特殊人群：儿童，孕期或哺乳期妇女，精神疾病患者；（5）研究者认为不合适入选的情况；（6）淋巴结取材或报告不符合本研究规范；（7）纳米碳或吲哚菁绿过敏。；
登录查看中国人民解放军总医院第一医学中心
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