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【CTR20242945】9MW3011注射液的安全性和耐受性的Ib期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242945

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

9MW-3011注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

9MW-3011注射液

首次公示信息日的期

2024-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

β-地中海贫血患者铁过载相关适应症

试验通俗题目

9MW3011注射液的安全性和耐受性的Ib期临床研究

试验专业题目

一项在成人非输血依赖型β-地中海贫血受试者中评估9MW3011的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的Ib 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200131

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估多次静脉输注 9MW3011 注射液在非输血依赖型 β-地贫受试者中的安全性及耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~65 周岁（包括边界值），性别不限；

排除标准

1.诊断为 α-地中海贫血的受试者；

2.诊断为 HbS/β-地贫、输血依赖型 β-地贫的受试者；

3.筛选时有重度铁过载；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530021

联系人通讯地址
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