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【CTR20181429】CS1001作为放化疗后巩固治疗在III期NSCLC患者中的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20181429

试验状态

已完成

药物名称

重组抗PD-L1全人源单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗PD-L1全人源单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-08-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌

试验通俗题目

CS1001作为放化疗后巩固治疗在III期NSCLC患者中的III期研究

试验专业题目

CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲的III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100005

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中比较CS1001和安慰剂的有效性、安全性和耐受性，并评估CS1001的药代动力学（PK）特征和免疫原性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 368 ；

实际入组人数

国内: 381 ；

第一例入组时间

2018-10-26

试验终止时间

2023-04-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF（知情同意书）。；2.在签署ICF当天年龄≥18岁。；3.有组织学确诊的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌。；4.在完成同步/序贯放化疗（至少含2个周期含铂化疗）后的 1 - 42天（包括42天）接受CS1001首次给药。；5.接受了含铂化疗方案的治疗。；6.接受同步/序贯放化疗之后，未发生进展。；7.ECOG评分体能状态为0或1分。；8.预期寿命≥12周。；9.除了听力损失、脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至≤1级（根据美国国立癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTCAE] v4.03）或基线水平才可入组。；10.受试者必须有适当的器官功能，满足方案中规定的实验室检查结果；11.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性。；

排除标准

1.组织学鉴定为混合小细胞肺癌成分。；2.接受同步/序贯放化疗后出现疾病进展。；3.研究药物首次给药前28天内接受过重大手术（由研究者决定）。；4.研究药物首次给药前28天内接受过活疫苗接种。；5.研究药物首次给药前28天参加过其他任何药物临床试验或正在接受其他临床试验治疗（参与一项研究的总生存期随访除外）。；6.曾接受过任何靶向T细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体/药物。；7.患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病。；8.诊断为免疫缺陷病或首次给药前14天内接受系统性激素治疗或使用过任何其他形式的免疫抑制治疗。；9.研究药物首次给药前5年内出现其他原发性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈的恶性肿瘤除外。；10.有炎性肠炎病史或现患有炎性肠病（如克罗恩病和溃疡性结肠炎）。；11.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者。；12.慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。；13.接受过器官移植。；14.已知有酗酒或药物滥用史。；15.对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应。；16.患有不可控制的合并疾病。；17.研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究。；18.研究药物首次给药前14天内使用过有抗肿瘤适应症的中药。；19.首次给药前14天患有需要系统性治疗的活动性感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省人民医院;广东省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080;510080

联系人通讯地址

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