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【CTR20211853】在择期全麻腹腔镜手术中评价盐酸艾司氯胺酮注射液用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211853

试验状态

已完成

药物名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2021-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于与镇静麻醉药（如丙泊酚）联合诱导和实施全身麻醉

试验通俗题目

在择期全麻腹腔镜手术中评价盐酸艾司氯胺酮注射液用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照临床研究

试验专业题目

在择期全麻腹腔镜手术中评价盐酸艾司氯胺酮注射液用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

443005

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的方法，在择期全麻腹腔镜手术中评估盐酸艾司氯胺酮注射液用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 376 ；

实际入组人数

国内: 376 ；

第一例入组时间

2021-09-08

试验终止时间

2022-06-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65岁（包括18岁和65岁），性别不限；2.ASA分级为I-III级；3.18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2；4.行择期全麻腹腔镜手术（仅限进行气管插管机械通气），1小时≤预期麻醉时间≤2.5小时；5.受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.有全身麻醉禁忌症者；2.计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式者，如吸入麻醉、神经阻滞等；3.已知对盐酸氯胺酮、盐酸艾司氯胺酮、丙泊酚、罗库溴铵、阿片类药物、新斯的明、颠茄生物碱不耐受或过敏的患者；4.术前使用任何用于镇静催眠、麻醉、镇痛、肌松的药物（中药外用除外），且与方案首个流程化用药的给药间隔小于方案规定的禁用药物列表最短洗脱期者（列表中未列出的此类药物给药间隔小于药物和/或活性代谢产物的5倍半衰期者）；5.凝血功能异常（PT 或 PT-INR ≥1.5×ULN、APTT ≥1.5×ULN），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗；6.肝功能异常，AST 和/或 ALT≥1.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；7.肾功能异常，BUN≥1.5×ULN、血肌酐超过正常值上限者；8.脂类代谢异常（甘油三酯（TG）和/或总胆固醇（TC）≥1.5×ULN）或有相关疾病（原发性高血脂症、糖尿病高血脂症和胰腺炎）；9.有严重的心血管病史（如：冠状动脉粥样硬化性心脏病、心力衰竭和需要治疗的心律失常等）；因心脏冠状血管供血不足造成心绞痛（不稳定性心绞痛），或者在最近 6 个月内出现心肌梗塞的患者；10.血压未获满意控制者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg）；11.有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史及患有中枢神经系统疾病病史的患者；12.血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L）；13.有甲状腺功能亢进病史的患者；14.有眼内压升高（如青光眼）或穿刺性眼部损伤病史的患者；15.精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、双向情感障碍、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍患者；16.有哮喘病史患者；17.被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为Ⅳ级）；18.筛选期开始前2年内有吸毒史和酗酒史；酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150 ml葡萄酒或360 ml啤酒或45 ml烈酒）；19.妊娠或哺乳期的女性；20.近3个月内作为受试者参加过临床试验；21.研究者认为不宜参加此试验患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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