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【ChiCTR2500100893】布比卡因脂质体用于阴茎背神经阻滞在小儿阴茎手术后的镇痛效果评价:一项前瞻性、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100893

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

神经阻滞

试验通俗题目

布比卡因脂质体用于阴茎背神经阻滞在小儿阴茎手术后的镇痛效果评价:一项前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

布比卡因脂质体用于阴茎背神经阻滞在小儿阴茎手术后的镇痛效果评价:一项前瞻性、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的是评估布比卡因脂质体用于阴茎背神经阻滞的术后镇痛效果，次要目的为评估其安全性及对阿片类药物需求的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

项目负责人提前用计算机生成随机数表。

盲法

研究药物由独立麻醉医师准备并进行给药，并患儿及其家属、术后随访决定是否“补救”的麻醉医师、数据记录及分析人员均对分组及给药情况不知情。

试验项目经费来源

本单位独立承担

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-05-30

是否属于一致性

/

入选标准

拟行阴茎手术患儿，年龄6 - 14岁，ASA分级I - II级，智力和语言发育均在正常范围，术前检查大致正常。；

排除标准

拒绝参加本研究的，已知的神经或认知障碍，父母或监护人因文盲或语言困难而无法理解研究或表示同意，术前有先天性、遗传性和精神性疾病病史，近期有上呼吸道感染病史或梗阻症状，凝血功能异常，阴茎背神经阻滞禁忌者，神经肌肉系统疾病病史，局麻药或非甾体抗炎药物过敏史等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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