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首页 临床进展 一项评估注射用 A 型肉毒毒素（衡力®）治疗三叉神经痛有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验

【CTR20240959】一项评估注射用 A 型肉毒毒素（衡力®）治疗三叉神经痛有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20240959

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2024-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

三叉神经痛

试验通俗题目

一项评估注射用 A 型肉毒毒素（衡力®）治疗三叉神经痛有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验

试验专业题目

一项评估注射用 A 型肉毒毒素（衡力®）治疗三叉神经痛有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

730046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估注射用A型肉毒毒素（衡力®）不同给药方案治疗三叉神经痛（TN）的有效性，确定注射用A型肉毒毒素（衡力®）治疗TN的最佳给药方案。 次要目的： 评估注射用A型肉毒毒素（衡力®）不同给药方案治疗TN的疗效维持时间。 评估注射用A型肉毒毒素（衡力®）多次给药后的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能理解和自愿签署书面ICF；

排除标准

1.有过外科手术治疗史的TN受试者：如经皮三叉神经半月节射频热凝术、Meckel囊球囊压迫术、立体定向伽马刀放射治疗和微血管减压术等；

2.首次给药前4周内使用治疗TN的药物剂量和种类发生变化者（包括卡马西平、奥卡西平、加巴喷丁、拉莫三嗪等）；

3.首次给药前4周内进行注射治疗（注射硫酸镁）、理疗或中医治疗TN的受试者：如超短波、磁疗、针灸、中药等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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