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【ChiCTR2300079299】九味清脂膏治疗NASH随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300079299

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脂肪肝

试验通俗题目

九味清脂膏治疗NASH随机对照临床研究

试验专业题目

九味清脂膏治疗NASH随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

九味清脂膏治疗NASH已取得一定的疗效，本研究拟进一步观察九味清脂膏对NASH患者治疗作用，探索本膏剂从健脾清热利湿泄浊立法治疗非酒精性脂肪性肝病的作用机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

治疗组使用1：2入组，采用R建立随机数表，顺序入组

盲法

双盲（受试者和干预者均不知道具体分配措施）

试验项目经费来源

江苏省科技厅

试验范围

/

目标入组人数

60;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-21

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合NAFLD诊断标准； ②年龄在18-60岁之间； ③400U/L>ALT>40U/L，肝内脂肪测定PDFF>8%； ④志愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

①合并心、脑、肺等严重疾病，肾功能不全、电解质紊乱者； ②诊断为重型肝炎（含急性、亚急性及慢性重型肝炎）者； ③哺乳期、妊娠期女性； ④病人不能合作或精神病患者； ⑤糖尿病且HbA1c>7%患者； ⑥对膏剂组成成分及辅料过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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