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首页 临床进展 评估EP-9001A注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性Ia期临床试验。

【CTR20220481】评估EP-9001A注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性Ia期临床试验。

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基本信息
登记号

CTR20220481

试验状态

已完成

药物名称

EP-9001A注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

EP-9001A注射液

首次公示信息日的期

2022-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于骨转移癌痛的治疗。

试验通俗题目

评估EP-9001A注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性Ia期临床试验。

试验专业题目

评估EP-9001A注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照剂量爬坡Ia期临床试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价EP-9001A注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：1) 评价EP-9001A注射液在健康受试者中的药代动力学特征；2) 评价EP-9001A注射液在健康受试者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

2022-05-16

试验终止时间

2023-04-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女均可；

排除标准

1.过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘，荨麻疹、过敏性鼻炎），或既往有药物过敏史，或对本试验药物成分有过敏史；

2.有临床严重疾病史且未治愈者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、心血管系统及代谢异常等；

3.在过去3月内接受过手术或试验期间有手术计划者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610044

联系人通讯地址
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